瑞維那新吸入溶液劑納入《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》
發布時間：
2023-11-06 10:30
10月30日，藥物政策與基本藥物制度司公示第三批鼓勵仿制藥品建議目錄，公示5個工作日。第三批建議目錄有41個品種，其中包括“瑞維那新吸入溶液劑”。
瑞維那新 Revefenacin
瑞維那新（Revefenacin）最初由Theravance Biopharma研發，2015年，Theravance Biopharma與Mylan達成一項共同研發該藥對于治療呼吸系統疾病的協議。該藥于2018年11月9日獲FDA批準上市，商品名為Yupelri®。Yupelri®是一種毒蕈堿型乙酰膽堿能受體（mAChRs）拮抗劑，獲批用于治療慢性阻塞性肺?。璺?，COPD）。推薦給藥劑量為175 ug每次，每日一次。
慢阻肺是一種逐漸威脅生命的肺部疾病，會導致呼吸困難，且易惡化并引起嚴重疾病。該病的主要發病原因是接觸煙草煙霧，其它風險因素包括接觸室內和室外空氣污染以及職業粉塵和煙霧。2016年全球有2.51億例COPD病例，在許多國家，由于吸煙率較高和人口老齡化，慢性阻塞性肺病患者在未來幾年還有可能增加；且COPD無法治愈，只能通過治療緩解癥狀，提高生活質量并減少死亡風險。 國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表的我國學者完成的大規模人群研究《中國成人肺部健康研究》顯示，我國20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%，40歲以上則達13.7%，我國慢阻肺患者人數約1億，未來慢阻肺防治形勢嚴峻。
Revefenacin的獲批是基于兩項關鍵的重復性三期臨床試驗（NCT02459080和NCT02512510）。試驗結果顯示，通過比較1秒鐘內的用力呼氣量（FEV1）與給藥12周后的FEV1相比，Revefenacin治療組相較于安慰劑組的總體治療效果方面具有顯著的統計學意義（p = 0.025）和臨床意義的改善（FEV1提升了100 mL）。Revefenacin治療組中的不良事件（AEs）發生率與安慰劑組相當，嚴重不良事件（SAE）發生率較低。但是Revefenacin不能應用于急性惡化的COPD或治療急性癥狀。此外，兩家公司還完成了一項為期12個月的、開放標簽的臨床三期安全性試驗研究，與噻托溴銨相比，Revefenacin治療組沒有發現新的安全問題，且該研究中的AE和SAE的發生率均較低，與噻托溴銨治療組相似。
Yupelri®目前是第一個也是唯一一個每日一次的霧化支氣管擴張劑，使用十分方便，無疑會有很好的市場潛力，更重要的是它為患者和醫生提供了一個更好的治療選擇。
來源：吸入制劑微信公眾號
內容附件
*.PDF文件點擊文件名可在線訪問