首款 Symbicort? 仿制藥獲FDA批準上市
發布時間：
2023-08-04 13:19
PITTSBURGHand WOODBURY, Minn.,2023 年 7 月 31 日 /美通社/ -- 全球醫療保健公司 Viatris Inc.（納斯達克股票代碼：VTRS）和 Kindeva Drug Delivery L.P. 今天宣布上市 Breyna™（布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物）吸入氣霧劑，這是阿斯利康的 Symbicort® 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準的首個仿制藥簡化新藥申請 (ANDA)。Breyna™ 是一種藥物-器械組合制劑，適用于哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，將立即上市 80 mcg/4.5 mcg 和 160 mcg/4.5 mcg 兩種劑型。
Viatris 北美區負責人 Jose Cotarelo 說："我們很高興能將 Breyna™ 帶到美國市場，為眾多患有哮喘和慢性阻塞性肺病的美國人民服務。這次上市標志著我們多年來的艱苦努力終于打破了準入壁壘，同時也是在我們過去成功將其他復雜制劑推向市場的基礎上，繼續向價值鏈上游邁進。作為首家將美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的 Symbicort® 仿制藥推向患者的公司，這是一個真實的例子，說明了我們的使命--讓全世界的人們在生命的每個階段都能更健康地生活--是如何以可及性為基石的。
Breyna™ 的適應癥包括 6 歲及以上患者的哮喘治療，以及慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎缀?或肺氣腫）患者的氣流阻塞維持治療和減少病情惡化。Breyna™ 不適用于緩解急性支氣管痙攣。160 mcg/4.5 mcg是唯一適用于治療慢性阻塞性肺病的劑量。慢性阻塞性肺病是用于描述某種慢性肺部疾病的術語，以呼吸困難為特征，影響著 1600 多萬美國人。哮喘會導致呼吸道腫脹，造成呼吸困難，約有 2500 萬美國人患有這種慢性疾病。
Kindeva Drug Delivery首席執行官Milton Boyer補充說："Breyna™ 的上市是一個重要的里程碑，因為它是美國FDA批準的首個Symbicort®仿制藥，而Symbicort®是治療哮喘和慢性阻塞性肺病處方量最大的復合藥物-器械組合產品之一。我們為 Viatris 以及許多 Kindeva 的同事感到高興，他們不辭辛勞地利用我們的復雜給藥技術為這一重要的呼吸系統產品提供服務，這也支持了我們繼續為患者提供更多治療哮喘和慢性阻塞性肺病的優質藥物的長期需求。
為了進一步擴大 Breyna™ 的使用范圍，Viatris 為符合條件的商業保險患者制定了一項共付計劃，可將處方藥的自付費用降至每 30 天 20 美元。該計劃提供每月 30 美元或每年最多 360 美元的優惠，每年可續保 12 次。該計劃將于 8 月份推出。
關于Breyna™
Breyna™ 適用于治療吸入性皮質類固醇（ICS）等長期哮喘控制藥物未得到充分控制的6歲及以上哮喘患者，或需要同時使用ICS和長效β2-腎上腺素能激動劑（LABA）治療的患者。Breyna™ 160 mcg/4.5 mcg 適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者氣流阻塞的維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，Breyna™ 160 mcg/4.5 mcg 還適用于減少 COPD 的惡化。Breyna™不適用于緩解急性支氣管痙攣。
來源：吸入制劑微信公眾號，作者龍貓
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